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南京二三类医疗器械经营许可证代办理

发布时间:2019-08-05     阅读:


       如果你的餐厅要正常营业,那就需要办理卫生许可证;如果你的物流公司要运输,那就需要办理道路运输许可证;如果你想你生产的医疗器械以后有人要,那你就应该先办理医疗器械生产许可证。医疗器械许可证是医疗器械生产企业必须有的证件,需要由当地药监局审核颁发。这是证明你生产的医疗器械能用的凭证。那么南京二三类医疗器械经营许可证代办理的资料需要哪些呢?下面就随业茂小编一起来了解下吧!

  

  南京医疗器械经营许可证代办 国家对南京区医疗器械经营许可证代办理按照风险程度实行分类管理。

  

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  

  在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。


  南京医疗器械经营许可证代办 企业应按照质量管理文件建立工作记录,记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息,还应当至少包含以下内容:

  

  (一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货,收货完成后生成收货记录,记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

  

  (二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准,对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验,根据查验结果生成查验记录,记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

  

  (三)医疗器械贮存检查记录。南京二三类医疗器械经营许可证代办理依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果形成贮存检查记录,记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

  

  (四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录,记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核,形成出库复核记录,记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

  

  (五)医疗器械运输记录。南京二三类医疗器械经营许可证代办理依据委托方确认的配送指令配送至收货单位,至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容,并由收货单位确认。

  

  (六)冷链运输及到货温度记录,至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。

  

  (七)库房温湿度监测记录。南京医疗器械经营许可证代办生产许可证办理条件:持有本企业的《医疗器械注册证》;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  

  


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